Prohlášení MUDr. Otakara Lucáka k situaci kolem PIP prsních implantátů

Vážené pacientky, vážení přátelé.

Na naší klinice provádíme zvětšování prsou již šestnáct let. To nám umožňuje se orientovat v celé nepřehledné a složité situaci kolem PIP implantátů daleko lépe než laická veřejnost, která je navíc ovlivněna mnoha rozdílnými mediálními informacemi. Přesto jsem se ani já neodvážil k celé situaci vyjádřit na základě pouhých neověřených informací.

To byl důvod vydat za naši kliniku prohlášení k této věci až v okamžiku, kdy budu mít na svém vlastním stole k dispozici konkrétní a hodnověrné informace, nejlépe opatřené razítkem odpovědných institucí, dodavatelů a dalších.

V tuto chvíli si Vám dovoluji předložit reálný popis současné situace:

1. Ano PIP implantáty byly výrobcem plněny směsí medicinálního a nemedicinálního silikonu, a to od roku 1999.
2. Implantáty PIP byly používány ve všech zemích EU a dalších státech světa. Ve všech těchto jednotlivých zemích byly udělovány certifikace místním státními orgány. Licence se musí provádět 2x ročně! V ČR certifikaci k používání PIP implantátů v medicíně udělil Státní ústav kontroly léčiv Praha (SÚKL) a licence je dokonce platná do konce roku 2012.
3. Celá věc týkající se používání nemedicinálního silikonu byla zjištěna až po 11-ti letech v březnu 2010, navzdory opakovaným kontrolám jak u francouzského výrobce, tak státními orgány v jednotlivých zemích, kde byly PIP implantáty schváleny.
4. V dubnu 2010 byly staženy implantáty PIP z celosvětového trhu a státními orgány jednotlivých zemí byl zahájen jejich podrobný výzkum a výzkum na zdraví pacientek s potvrzenými a následně uvedenými výsledky, které prokázaly, že:
   • implantáty PIP nemají žádný negativní vliv na zdraví pacientek
   • implantáty PIP nepraskají častěji, než implantáty jiných výrobců - po 20 letech PIP implantátů na trhu neexistují žádné důkazy o spojení PIP implantátů a nádorového onemocnění prsou
5. Zvýše uvedeného vyplývá, že nebyla prokázána škodlivost použitého nemedicinálního silikonu.
6. V České republice byly implantovány zásadně a pouze PIP implantáty opatřené platnou certifikací udělenou SÚKLem necelým pěti tisícům pacientek. Z toho od července 2006 do března 2010 celkem 1.213 pacientkám. Na základě povinných statistických hlášení je evidováno u těchto PIP implantátů pouze 0,4% reklamací, vyskytujících se běžně u všech výrobců prsních silikonových implantátů.
7. Klinická praxe pracovišť, včetně našeho, která v ČR používala implantáty PIP, tyto výsledky a statistiky jednoznačně potvrzují v praxi.
8. Implantáty PIP měly dokonce o několik let dříve polymerní (netekoucí silikon gel), než jíní světově známi výrobci.
9. Přes výše uvedená a potvrzená data o neškodlivosti implantátů na zdraví pacientek vydalo Ministerstvo zdravotnictví, společně se Státním ústavem kontroly léčiv a s jednotlivými odbornými lékařskými společnostmi toto doporučení:
   • vyzvat pacientky s PIP implantáty na kontrolu doplněnou o vyšetření zaměřené na stav implantátů (nejlépe sonografické vyšetření - UZV prsou, případně další vyšetření doporučená odbornou mammologickou ambulancí) , ale ne mammografické vyšetření.
   • doporučit pacientkám výměnu implantátů PIP za implantáty jiných značek
   • pokud si pacientka nebude výměnu přát, pak kontrolovat prsa a implantáty pravidelně co půl roku.
   • pokud si pacientka nebude výměnu přát, má na daném zdravotnickém zařízení podepsat tzv. negativní revers, tedy prohlášení, že byla o informaci kolem PIP implantátů řádně informována, a že jí byla doporučena výměna, kterou odmítá.
10. Úhrada výměny samotných implantátů bez úhrady ceny za operaci:
    • PIP implantáty prasklé - dodavatel Incom Trading - za francouzské implantáty Eurosilikone - implantáty E.S. - zdarma
    • PIP implantáty neprasklé - prezent. výměna - dodavatel Incom trading - za francouzské implantáty E.S. - cena 9.000 Kč / 2 ks (Pozor, tato nabídka firmy Incom Trading platí pouze do 31.12.2012).
    • PIP implantáty prasklé - za implantáty Mentor (výrobce USA) - cena po 25 % slevě - 18.000 Kč / 2 ks
11. Úhrada samotného zákroku výměny implantátů PIP:
    Ke dni 12.1.2012 byla potvrzena možnost úhrady operačního zákroku zdravotními pojišťovnami s tím, že nový implantát si hradí sama, případně prostřednictvím výše uvedeného postupu dle bodu 9. Konkrétní prováděcí pokyny však doposud nejsou k dispozici. Zatím tedy není potvrzeno, zda se to také týká pacientek, kterým byly dávány implantáty PIP ze zdravotních důvodů, nebo také z důvodů estetických, a kterých pojišťoven by se to případně mělo týkat.

Na závěr musím prohlásit, že je mi velmi líto naprosto všech pacientek, které mají prsní implantáty, protože tato situace kolem značky PIP zasáhla a zneklidnila naprosto všechny pacientky, a to bez ohledu na jméno výrobce implantátů. Proto se snažím ve všech svých mediálních vystoupeních mírnit situaci a uklidňovat pacientky, že jim nic vážného nehrozí. Pořád ale platí to, co doporučujeme na naší klinice již celých 16 let a sice, že dokud jsou implantáty v těle, je nutné provádět pravidelné roční kontroly. Naše klinika je po celou dobu provádí naprosto zdarma. Celkově považuji operaci zvětšení prsou pro pacientky samotné za nesmírně přínosnou a s minimem komplikací, o čemž svědčí již tisíce pacientek, které byly u nás na klinice operovány.

Je na místě si položit jednu otázku. A to tu, komu tato negativní kampaň, do které byly jako rukojmí vtaženy ženy s implantáty vlastně přinese prospěch? A také, proč vznikl najednou takový poprask až skoro po dvou letech, když celá věc je již veřejnosti zcela otevřeně známá od března 2010?

Přesto na základě výše uvedených doporučení v tuto chvíli vyzýváme všechny pacientky s PIP implantáty, které nechodí na pravidelné kontroly, aby se ozvaly a objednaly si u nás kontrolu. Ke kontrole je nutno donést zprávu z vyšetření odborníkem na prsa dle spádu (z mammologické ambulance, doplněné o sonografické vyšetření prsou - ne mammograf) . S tímto výsledkem se dostaví k nám na kontrolu, kterou si domluví telefonicky v pracovní hodiny na telefonních číslech 596 123 854 nebo 721 520 420.

V případě nových informací Vás budeme na tomto místě dále informovat.

Za kliniku plastické chirurgie Ostrava

MUDr.Otakar Lucák
vedoucí lékař

Tiskové prohlášení společnosti INCOM Trading spol. s r.o. k dovozu prsních implantátů POLY IMPLANT PROTHESE

Praha 12. ledna 2012

Společnost INCOM Trading spol. s r.o. byla výhradním dovozcem prsních implantátů francouzské firmy POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) na území České republiky v období červenec 2006 - březen 2010. V tomto období bylo dovezeno do České republiky 2926 kusů implantátů. Celkem bylo prodáno 2427 kusů pro rekonstrukční a plastickou chirurgii. Implantáty PIP byly na trhu od roku 1991 k dispozici ve všech zemích Evropské unie a mnohých dalších zemích světa.

Prsní implantáty PIP obdržely všechny potřebné certifikáty o kvalitě a bezpečnosti zdravotnického materiálu, které povolovaly jejich prodej ve státech Evropské unie. Certifikáty byly vydané kontrolním orgánem, který má osvědčení takovéto certifikáty vydávat - TÜV Rheinland Group se sídlem v Kolíne nad Rýnem v Německu. Obdobný postup kontroly kvality a bezpečnosti implantátů musí podstoupit každý výrobce implantátů. Podle platných předpisů České republiky byly certifikáty postoupeny státnímu institucím. Společnost INCOM Trading spol. s r.o., tak jako každý jiný dovozce, nemá právo ani způsob jak certifikáty kontrolovat a tím prověřovat kvalitu zdravotnického materiálu. Za kvalitu zdravotnického materiálu nese plnou zodpovědnost výrobce a kontrolní orgán, který certifikát udělil. V období dovozu implantátů PIP společností INCOM Trading spol. s r.o. do České republiky byly tyto implantáty na trhu ve vyspělých zemích více než 10 let bez známek závadnosti.

V březnu 2010 dostalo Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP SÚKL bezpečnostní hlášení v rámci tzv. Rapid Alert Vigilance systému Evropské komise, které se týkalo výrobce PIP, kde byly zjištěné pochybení ze strany výrobce. Implantáty byly staženy ze světového trhu a společnost INCOM Trading spol. s r.o. okamžitě zastavila prodej dovezených implantátů. Všechny implantáty byly řádně staženy ze skladů od lékařů. V dubnu 2010 byly v souladu s předpisy SÚKL řádně nahlášeny počty dovezených implantátů a počet stažených implantátů zpět do skladu společnosti.

Po 20 ti letech přítomnosti PIP na trhu neexistují žádné důkazy o spojení implantátů a nádorového onemocnění.

Způsob jakým je, z nevysvětlitelných příčin po téměř dvou letech, případ opět otevřen a dramaticky medializován je nevhodný. Pacientky, kterých se to týká, jsou od dubna 2010 informované o možnosti problémů s PIP implantáty, komunikují se svým lékařem a podle doporučení by měly podstoupit jedenkrát za půl roku ultrazvukovou kontrolu. Jakýkoliv jiný zásah médií je nevhodný a neetický.

Společnost INCOM Trading spol. s r.o. odmítá jakoukoliv zodpovědnost či pochybení, a to zákonné, odborné či morální v kauze PIP. Společnost INCOM Trading spol. s r.o., tak jako pacientky, či lékaři, kteří implantáty implantovali, jsou jen jednou částí v řetězci podvedených, co má i nemalé finanční následky.

Tomáš Hradil
jednatel